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君实生物科学公司称FDA接受托里帕利单抗BLA的重新申请

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君实生物科学公司称FDA接受托里帕利单抗BLA的重新申请

Coherus, Junshi Biosciences Say FDA Accepts Resubmission Of Toripalimab BLA

Coherus BioSciences，Inc .（CHRS）和上海君实生物科技有限公司周三宣布，美国美国食品药品监督管理局（FDA）已接受对托里帕利单抗联合吉西他滨和顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者（NPC）的一线治疗以及托里帕利单抗单药用于含铂化疗后复发或转移性NPC的二线或后期治疗的生物制品许可申请（BLA）的重新审查。

FDA已将处方药使用者费用法案（PDUFA）的生效日期设定为2022年12月23日。该机构早些时候表示，重新提交BLA的审查时间为六个月，因为需要在中国进行现场检查。

与新冠肺炎疫情有关的旅行限制以前阻碍了美国食品和药物管理局完成所需检查的能力。如果获得批准，Coherus计划于2023年第一季度在美国推出toripalimab。

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