T2生物系统公司表示,美国食品和药物管理局授予T2Lyme面板突破性设备称号
T2生物系统公司(TTOO)周一宣布,美国美国食品药品监督管理局(FDA)已授予该公司T2Lyme面板的突破性设备指定。
T2Lyme检测板是一种直接来自血液的分子诊断测试,设计用于在FDA批准的T2Dx仪器上运行,同时检测导致莱姆病的细菌。
T2莱姆病小组旨在测试患有莱姆病的症状和体征的个人,并帮助诊断早期莱姆病。
目前,还没有敏感的FDA批准的早期莱姆病诊断测试。根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的数据,每年约有476,000名美国人被诊断和治疗莱姆病。
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