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辉瑞公司向美国食品和药物管理局提交了用于治疗新冠肺炎重症疾病的NDA

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辉瑞公司向美国食品和药物管理局提交了用于治疗新冠肺炎重症疾病的NDA

Pfizer Submits NDA For PAXLOVID To FDA To Treat Severe Illness From COVID-19

辉瑞公司（PFE）周四宣布向美国美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA），以批准帕昔洛韦（奈玛特韦【PF-07321332】片和利托那韦片）用于新冠肺炎有进展为重症高风险的接种疫苗和未接种疫苗的患者。

目前，PAXLOVID已被批准紧急用于治疗轻中度新冠肺炎的成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少40千克【88磅】），这些患者的新型冠状病毒病毒直接检测结果为阳性，并且具有进展为重度新冠肺炎的高风险，包括住院或死亡。

提交的文件提供了接受和潜在批准所需的长期随访数据。

根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，估计50-60%的美国人口有一个或多个发展为严重新冠肺炎病的风险因素。
NDA提交的研究得到了帕昔洛韦的非临床和临床数据的支持。它包括2/3期EPIC-HR研究（评估高风险患者新冠肺炎的蛋白酶抑制作用）的结果，该研究发现，与安慰剂相比，在症状发作5天内接受治疗的非住院高风险成人患者中，帕昔洛韦治疗将住院或任何原因死亡的风险降低了88%。

EPIC-HR研究的最终结果显示，与安慰剂组观察到的15例死亡相比，帕昔洛韦治疗24周的患者住院或任何原因死亡的相对风险降低了86%，且未观察到死亡。

目前，PAXLOVID已在全球超过65个国家获得批准或授权用于有条件或紧急使用，以治疗进展为重症的风险增加的新冠肺炎患者。

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