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Incyte表示，FDA发布了Ruxolitinib缓释片的CRL

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Incyte表示，FDA发布了Ruxolitinib缓释片的CRL

Incyte Says FDA Issued CRL For Ruxolitinib Extended-release Tablets

Incyte Corp. (INCY)周五宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已就JAK1/JAK2抑制剂ruxolitinib缓释(XR)片剂发布了一份完整的回应函，该片剂每天一次(QD)用于治疗某些类型的骨髓纤维化(MF)、真性红细胞增多症(PV)和移植物抗宿主病(GVHD)。

完整的回复信声明FDA不能批准目前形式的申请。FDA承认，在新药申请(NDA)中提交的研究符合其基于曲线下面积(AUC)参数的生物等效性目标，但确定了批准的附加要求。

Incyte打算与FDA会面，以确定适当的后续步骤。

NDA基于两项研究，旨在表明ruxolitinib XR片剂与Jakafi (ruxolitinib)片剂的剂量强度成比例且生物等效。

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