原创投稿
  1. 汇汇圈首页
  2. 投资广场

Amryt Pharma将提交Oleogel-S10 NDA的正式争议解决请求

不败交易花 • • 投资广场 • 阅读 414

Amryt Pharma将提交Oleogel-S10 NDA的正式争议解决请求

Amryt Pharma To Submit Formal Dispute Resolution Request For Oleogel-S10 NDA

生物制药公司Amryt Pharma PLC（AMYT）周五宣布，该公司计划就其用于治疗营养不良和交界性大疱性表皮松解症（EB）的新药申请（NDA）提交正式的争议解决请求（FDRR）。

EB是一种罕见的遗传性皮肤病，其特征是皮肤极其脆弱，因轻微摩擦或创伤而起泡和撕裂，在美国没有批准的治疗方案。

Amryt最近与美国美国食品药品监督管理局（FDA）举行了一次A类会议，讨论2022年2月收到的完整回复函（CRL）中提出的与Amryt的oleo gel-S10 NDA相关的问题。

此次会议后，Amryt计划进入FDA药物评估和研究中心（CDER）的正式争议解决途径，NDA申请人可以通过该途径寻求解决无法在部门级别解决的科学和/或医疗争议。

本文内容由互联网用户自发贡献，该文观点仅代表作者本人。本站仅提供信息存储空间服务，不拥有所有权，不承担相关法律责任。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容， 请发送邮件至 1296334825@qq.com 举报，一经查实，本站将立刻删除。
如若转载，请注明出处：https://www.fx002.com/17939.html
赞 (0)
不败交易花不败交易花荣耀作者
0 0
上一篇 2024年5月22日 pm9:28
下一篇 2024年5月22日 pm9:51

相关推荐