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美得旭制药公司向美国食品和药物管理局重新提交NDA曲索磺胺

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美得旭制药公司向美国食品和药物管理局重新提交NDA曲索磺胺

Medexus Pharma Resubmits Treosulfan NDA To FDA

麦德克斯制药公司（MDP。致，MEDXF。OB）及其战略合作伙伴medac周一宣布，medac已向美国美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了treosulfan的新药申请（NDA）。

目前的提交是对FDA要求提交信息以完成medac 2022年4月NDA重新提交并启动FDA审查的回应。

NDA要求批准treosulfan联合氟达拉滨作为异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的准备方案。

目前的提交包括数据文件和支持信息的更新，以回应FDA的信息请求，FDA已于2022年5月确认收到NDA的再次提交。

如果美国食品和药物管理局认为回复完整，那么NDA再次提交的审查时间将从提交完整回复之日开始计算。

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