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Evaxion Biotech获得FDA批准对EVX-01进行2b期临床研究

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Evaxion Biotech获得FDA批准对EVX-01进行2b期临床研究

Evaxion Biotech Gets FDA Approval To Proceed With Clinical Phase 2b Study For EVX-01

生物技术公司EVA xion Biotech A/S（EVAX）周二宣布，美国美国食品药品监督管理局或FDA决定该公司可以继续进行EVX-01的2b期临床试验。

2022年11月，该公司向FDA提交了一项研究性新药申请以及快速通道指定申请，用于EVX-01与KEYTRUDA联合治疗转移性黑色素瘤患者的2b期临床试验。

2022年12月22日，FDA批准该公司继续进行2b期试验。该公司预计将在2023年第一季度对快速通道指定提交做出回应。

EVX-01已经在澳大利亚积极招募患者，FDA的批准扩大了我们快速推进恶性黑色素瘤领先计划的能力。

2b期研究将在美国、欧洲和澳大利亚的临床地点进行。它是与默克公司合作开展的，提供其PD-1抑制剂KEYTRUDA。该试验首先在澳大利亚启动，于2022年9月招募了第一名患者。

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