原创投稿
  1. 汇汇圈首页
  2. 商业观察

Incyte表示，FDA发布了Ruxolitinib缓释片的CRL

不败交易花 • • 商业观察 • 阅读 430

Incyte表示，FDA发布了Ruxolitinib缓释片的CRL

Incyte Says FDA Issued CRL For Ruxolitinib Extended-release Tablets

Incyte Corp. (INCY)周五宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已就JAK1/JAK2抑制剂ruxolitinib缓释(XR)片剂发布了一份完整的回应函，该片剂每天一次(QD)用于治疗某些类型的骨髓纤维化(MF)、真性红细胞增多症(PV)和移植物抗宿主病(GVHD)。

完整的回复信声明FDA不能批准目前形式的申请。FDA承认，在新药申请(NDA)中提交的研究符合其基于曲线下面积(AUC)参数的生物等效性目标，但确定了批准的附加要求。

Incyte打算与FDA会面，以确定适当的后续步骤。

NDA基于两项研究，旨在表明ruxolitinib XR片剂与Jakafi (ruxolitinib)片剂的剂量强度成比例且生物等效。

本文内容由互联网用户自发贡献，该文观点仅代表作者本人。本站仅提供信息存储空间服务，不拥有所有权，不承担相关法律责任。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容， 请发送邮件至 1296334825@qq.com 举报，一经查实，本站将立刻删除。
如若转载，请注明出处：https://www.fx002.com/24656.html
赞 (0)
不败交易花不败交易花荣耀作者
0 0
上一篇 2024年5月20日 am5:51
下一篇 2024年5月20日 am7:22

相关推荐